“追溯”取代"监管"的时代到来

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“追溯”取代"监管"的时代到来: 〖　2016-02-21　|　点击　〗; 由于目前实施的药品电子监管的规定与国办日前印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》中落实是以企业追溯为主体责任有关要求不符,对现行《药品经营质量管理规范》中的相关规定作相应修改完善。

基于此，食药监总局紧急修规，取消电子监管码扫码，改建药品追溯体系。2月20日下午，食药监总局官网连发两条消息，一条是宣布暂停执行药品电子监管，理由是对《药品经营质量管理规范》（下称药品GSP）有关药品电子监管内容的修订正公开征求意见；另一条就是公开征求对《药品经营质量管理规范》修订的意见。

　　邦信标识公司市场部门注意到，食药监总局因强制推行药品电子监管码，被湖南一药企起诉至法院，由此引发药品电子监管码存废之争。食药监总局公布的草案中只有一个修改，那就是将“药品电子监管系统”修改为“药品追溯系统”，并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。

　

修订草案将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,强调以药品生产经营企业为责任主体,建立药品追踪追溯体系,取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。特药等法规规定的品种另行规定。草案确立了药品追溯体系建设的基本定位和要求,明确药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度,实现药品来源可查、去向可追、责任可究。特殊管理的药品的追溯体系应当符合国家有关规定。

　　草案删除涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容。将“执行药品电子监管的规定”修改为“执行药品追溯的规定”。还对要求企业计算机系统“满足药品电子监管的实施条件”的内容进行删除或修改,将现行规范中“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件”修改为“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品追溯的要求”。

基于以上的修规，后期药品追溯如何执行还在研讨中，电子监管码执行多年而且日趋成熟，不可能让企业进行二次投资。邦信标识科技有限公司由于一直从事产品追踪追溯的工作，将继续关注此事的进展。; 【返回】【打印】